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科莱恩在亚洲引入新版欧洲药典中色母粒系列玉林煤气表小工具阻尼器清洗设备Frc

发布时间:2023-12-18 16:20:34 阅读: 来源:垃圾桶厂家

科莱恩在亚洲引入新版《欧洲药典》中色母粒系列产品的要求规范,使其医药包装同时与《欧洲药典》及《美国药典》相符

 应用于生产肠外、眼科和鼻科药物容器的一系列白色、全新的添加剂色母粒

 色母粒原材料经测试符合《欧洲药典》第3.1.3章以及《美国药典》第23章87、88部分

 通过大力支持材料的创新使用,从而强化包装流程和保护医药产品

 加强法规支持和更改控制,支持可萃取物和可浸出物半径规相关研究

中国上海,2014年9月11日——全球领先的特种化学品制造商科莱恩:自从2010年年底创建适用于医疗保健应用中色母粒和化合物的MEVOPUR® 系列产品以来,科莱恩一直积极致力于带来新创意,促进产品投入市场,志在“提升产品、强化流程”和“守护病人、保护药物”。特别是在过去的12个月中,科莱恩根据《美国药典》(USP)第23章87、88部分的提取和生物学评估要求对其色母粒原材料进行了密纹网预测试,因而其全新的添加剂色母粒广受瞩目。然而,初步反馈提出了这样一个问题:这些物质是否也与《欧洲药典》这类滑移是不可恢复的第3.1.3章(EP 3.1.3)中所列物质相符。科莱恩对此作出了回应,并于最近对其色母粒原材料进行了测试。如今,科莱恩提供经预评估同时符合上述USP和EP标准的原材料所生产的产品。

EP第3.1.3章(应用于医药包装的聚烯烃材料)虽为业界参考,但也存在局限性。除了抗氧化剂等少数几项物质之外,仅有少量物质能够为药物包装的塑料材料提供开发机会。在EP中列出新物质并非可行之路,但根据科莱恩可提供的信息,其准则为包装说明书提供了另一个选择。

此外,现有的聚烯烃瓶通常使用含二氧化钛(TiO2)的白色色母料而制作而成。由于EP囊括了有关TiO2的规滚针范准则,因此EP常被用作TiO2的合规性标准。在很多情况下,这些规范都高度理论化,因为EP准则中的TiO2主要应用于药片、以高纯度锐钛矿型的形式存在。并且,其与用于塑料的涂金红石品级大不相同,这些涂层往往归TiO2颜料供应分条机商专有,并且可在品级和供应商之间进行更改。除了EP规范中尚存在“薄弱环节”这一事实之外,这些差异也引出了“更改控制”以及可浸出物测试的潜在差异等有意思的讨论话题。

科莱恩对以上两个问题高度重视。科莱恩最近完成了针对一系列原材料的独立测试项目,其中包括为根据USP第23章第87和第88部分所进行的提取测试和生物学评估所得数据锦上添花的EP 3.1.3提取测试。此项评估通常可得出应用于肠外、眼科和鼻科药物的包装材料所需的基本信息,也可测出包装材料的潜在可浸出物。评估的原材料包括全球各地的聚合物、选定品级的二氧化钛,以及成核剂、澄清剂、润滑剂和激光打标添加剂等物质。“此项测试项目的圆满完成为新型创新的投入使用移除了障碍,有助于提高产品性能和/或生产率。”科莱恩全球医药业务总监史蒂夫(Steve Duckworth)表示。

科莱恩利用这一知识创建了一系列基于白色色母粒的全新REMAFIN®-EP聚乙烯(PE)和聚丙烯(PP),其原材料并非仅与前述的理论相合规,而是实打实经测试符合EP 3.1.3标准。全新白色EP系制造平面、状工程层压板列产品由四种高低密度品级不同的PE和单一品级的PP组成,支持EP第3.1.3章、USP第23章87、88部分、药物主文件(DMF)和《更改控制协议》的合规备案。这些产品将首次在亚洲市场亮相,于2014年9月25至26日在上海举行的中国国际医疗设备设计与技术展览会(MEDTEC China)上展出,展位为D201。

“合规的诸多益处显而易见,特别是对荣格工业研讨会于浸出物风险较高的肠外、眼科和吸入应用。” 史蒂夫表示。当提到科莱恩深信可提高生产率的MEVOPUR添加剂时,他补充道,“医药包装行业与许多其他行业一样压力很大。通过帮助合作伙伴减少监管障碍,我们可以向他们分享经验,并提供行之有效的解决办法来处理这些压力。”

应用于医药包装的REMAFIN®-EP。 面向眼科包装封口的MEVOPUR®色彩套系.

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