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武田很受伤多发性骨髓瘤新药Ninlaro惨遭欧盟CHMP拒绝《新闻》

发布时间:2020-09-14 21:01:34 阅读: 来源:垃圾桶厂家

网导读:根据最近发表于新英格兰医学杂志上的临床数据,Ninlaro+来那度胺+地塞米松,这种全口服三联疗法对复发性和/或难治性多发性骨髓瘤(MM)群体而言是一种有......

2016年5月31日讯/生物谷BIOON/--日本制药巨头武田(Takeda)抗癌管线近日在欧盟监管方面遭遇挫折,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)建议不批准口服蛋白酶体抑制剂Ninlaro(ixazomib)用于复发性和/或难治性多发性骨髓瘤(R/RMM)患者的治疗。武田表示,将对这一意见进行上诉,要求CHMP重新审查。

武田肿瘤学总裁ChristopheBianchi表示,对CHMP的意见感到失望,该公司将继续与CHMP密切合作,使Ninlaro作为首个口服蛋白酶抑制剂尽快在欧洲获批上市,造福欧洲的多发性骨髓瘤患者。

武田表示,尽管近年来已取得很大的进展,但多发性骨髓瘤仍然是一个棘手的疾病,患者及其治疗医生需要更多的治疗选择。在欧洲,尚没有获批的口服蛋白酶体抑制剂,Ninlaro将填补这一空白。根据最近发表于新英格兰医学杂志上的临床数据,Ninlaro+来那度胺+地塞米松,这种全口服三联疗法对复发性和/或难治性多发性骨髓瘤(MM)群体而言是一种有效的、可耐受的口服治疗方案,同时具有可管理的安全性。

在美国,Ninlaro于2015年11月获FDA批准,联合Revlimid(lenalidomide,来那度胺)及地塞米松(dexamethasone),用于既往已接受过至少一种治疗方案的多发性骨髓瘤(MM)患者。该药的获批,是基于一项随机双盲临床研究,该研究涉及722例复发性多发性骨髓瘤患者,数据显示,与安慰剂+来那度胺+地塞米松联合治疗组相比,Ninlaro+来那度胺+地塞米松联合治疗组无进展生存期(PFS:20.6个月vs14.7个月)显著延长。

Ninlaro是FDA批准的首个口服蛋白酶体抑制剂,能够阻断多发性骨髓瘤细胞的酶,进而阻碍其生长及生存的能力。

多发性骨髓瘤(multiplemyeloma,MM)是一种浆细胞癌,见于骨髓。多发性骨髓瘤中,一组浆细胞(或骨髓瘤细胞)转化为癌细胞并增生,使浆细胞的数目高于正常水平。由于浆细胞在体内广泛游走,有可能累及体内多数骨骼,可能导致压缩性骨折、骨溶解性病灶和相关疼痛。多发性骨髓瘤可导致若干严重健康问题,累及骨骼、免疫系统、肾脏和个体的红细胞计数,部分较常见症状包括骨骼疼痛和疲乏,疲乏是贫血的症状。多发性骨髓瘤属罕见癌症,每年新发病例在美国约为20,000人、全球约为114,000人。

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